Badan Pom Kunjungi Lokasi Uji Klinis Vaksin Covid19 Fase 3

Sejak awal mulai uji klinis fase 3, produksi hingga distribusi dari Bio Farma mulai tingkat provinsi sampai tingkat puskesmas, termasuk tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat.

 

“Program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19," ucap Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, pada kegiatan kunjungan Inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) pada ke beberapa lokasi uji klinis fase 3 di Bandung, Jumat (16/10/2020).

 

 

Sementara itu, Direktur Registrasi Obat Badan POM, Riska Andalusia mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat.

 

“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan, seperti inspeksi pada hari ini. Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," ujar Riska.

 

Riska menambahkan sampai dengan saat ini, belum ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara para relawan vaksin Covid-19.

 

 

Hasil dari uji klinis ini, dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.