Bagikan :
Bandung, Sonora.ID - Tim Uji Klinis untuk calon vaksin Covid-19 Indonesia, akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring.
Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.
Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada bulan Mei 2021. Namun demikian, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).
Baca Juga: Uji Klinis Vaksin Covid-19 Tahap 3 di Brasil Dihentikan, Bagaimana dengan Indonesia?
Kegiatan Uji Klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini, merupakan bagian dari Uji Klinis Global, yang dilaksanakan empat negara (multicenter) seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir dalam keterangan resminya kepada Sonora Bandung mengemukakan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini, adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia .
"Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ucap Honesti di Bio Farma Bandung, Kamis (12/11/2020).
Baca Juga: Usai Turun Karena Efek Kejut Vaksin, Kini Emas Siap Melonjak
Honesti menambahkan, bahwa pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3.
Di Indonesia sendiri dilaksanakan pada 2-6 November 2020 yang lalu. Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan Uji Klinis Tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat Uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di Turki.
“Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," papar Honesti.
Baca Juga: Kalimantan Timur Bukan Provinsi Prioritas Dapatkan Vaksin Covid-19
Sampai siaran pers ini dibuat, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini, tidak ditemukan atau belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE), atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Terkait pemberitaan penghentian Uji Klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian Serious Adverse Event (SAE) atas relawan disana, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa), memastikan bahwa kejadian itu tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19, sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.
Baca Juga: Kalimantan Timur Bukan Provinsi Prioritas Dapatkan Vaksin Covid-19
